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影响片剂质量的主要原因及解决方法
发布日期：2008-11-27

影响片剂质量的主要原因及解决方法主要原因:1、原材料特性的符合性 2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性 3、不合理的配方关系 4、不合理的混合工艺，制粒工艺 5、压片时使用的模具及设备不佳 6、不良的压片工艺过程 7、不适宜的生产环境一、片重差异主要原因解决方法 1、下冲长度不一致，超差修差，差±5μm以内 2、颗粒分层解决颗粒分层，减小粒度差 3、压片机震动过大 A、结构松动，装配不合理重新装配 B、物料颗粒不均匀混匀，过筛 C、压片机设置压力过大减小压力 4、刮粉板不平或安装不良调平 5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大调小间隙 6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞除去异物 7、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构更换，稳固不稳定 8、追求产量，转速太高降低转速 9、部分下冲未拉足保证所有下冲拉到底部 10、颗粒过湿细粉过多干燥物料，减少细粉 11、颗粒差异大均匀化 12、颗粒流动不畅，加料堵塞加助流剂，改配方，疏通料斗 13、较小的药片选用较大颗粒的物料适当的颗粒 14、物料内物料存储量差异大控制在50%以内 15、双面压片，两侧进料，速度不一致调一致 16、带强迫加料器的，强迫加料器转速调一致与转轮转速不匹配 17、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳重新调整二、粘冲：有细粉粘于冲头及模圈表面，致使片面不光洁、不平、有凹痕现象主要原因解决方法 1、冲头表面损坏或表面光洁度降低更换冲头清洁冲头表面 2、刻、冲字符设计不合理更换冲头 3、颗粒过湿干燥颗粒 4、药粉中含易吸潮成分加吸湿剂 5、润滑剂不足或选型不当加大用量或更换新润滑剂 6、环境湿度过大、湿度过高降低环境湿度三、裂片主要原因解决方法 1、压片时有空气存在于药片当中调整压力、减慢车速、增加预压时间或用有预压的工艺 2、冲模磨损严重更换冲模 3、黏结剂选型不当或不足更换黏结剂或加量 4、颗粒含水量过低增加含水量 5、颗粒过细或过粗调整颗粒粒度 6、颗粒中油类成分较多加吸油剂 7、模具间隙太小、不能顺利排气更换模具四、松片主要原因解决方法 1、压力不够增加压力 2、受压时间太少、转速快延长受压时间、增加预压、减低转速 3、冲头长短不齐调整冲头 4、活络冲冲头发生松动进行紧固 5、下冲杆掉冲紧固 6、黏结剂选型不当或太少更换黏合剂或加量 7、颗粒中润滑剂比例不当调节比例 8、颗粒太干燥增加颗粒水分 9、物料粉碎粒度不够、纤维性或高弹性粉碎粒度过100目筛、加强黏合剂、药物或油类成分多，混合不均吸油剂 10、药片压制后，置空气中过久，受潮缩短放置时间五、变色及斑点主要原因解决方法 1、颗粒受油脂或其他杂质污染杜绝油脂及杂质污染 2、颗粒过硬或含糖品种及有色降低颗粒硬度、有色片剂用片剂颗粒易出现乙醇为润滑剂制粒 3、颗粒过大或过小颗粒适宜 4、冲模型面出现锈斑清除锈斑 5、加料器与转台表面摩擦有金属细粉调节加料器高度随颗粒进入模孔 6、冲头与模圈内壁发生摩擦调节模圈致有色金属粉末进入颗粒六、崩解迟缓主要原因解决方法 1、黏结剂粘性太强或用量过多，更换黏结剂或降低用量颗粒过硬过粗 2、崩解剂选型不当、用量不足更换崩解剂或加量疏水性润滑剂太多降低疏水性润滑剂 3、压力过大、片子过硬减低压力七、刻字或线条不清晰主要原因解决方法 1、冲模的字符设计、布置不合理更换字符 2、冲模型面磨损或破坏更换冲模 3、冲模尺寸过大或不够更换冲模 4、预压力过大降低预压力

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